什么是“四抗”？

ta的全称是“四特异性抗体”

在深圳国际生物医药产业创新发展大会上

温江迎来高光时刻

全球首个获批进入临床的

四特异性抗体药物GNC-038首度亮相

ta由成都医学城的百利药业研发

GNC-038是百利药业历经5年时间研发

同时靶向4个靶点的创新药

当前肿瘤的治疗前沿有“靶向治疗”、“免疫治疗”，该四特异性抗体能实现“靶向免疫治疗”，有可能为淋巴瘤、白血病和多种实体瘤患者带来突破性的疗效。

据了解，11月初

GNC-038在中国医学科学院血液学研究所

正式开始I期临床研究

这一成果已在国际医药界引发不小的震动

一位业内人士表示

“我以为四特异性抗体还在构想中

没想到这么快实现！”

据了解

国际生物药业巨头赛诺菲、安进

正在研究三特异性抗体

但第一个四特异性抗体却被中国企业抢先了

一款创新药从研发到上市时间漫长

本月初正式进入临床的百利药业GNC-038

它的构想早在2015年就开始了

五年时间

ta从“天方夜谭”到进入临床

百利药业董事长朱义博士介绍

2015年提出关于四特异性抗体研发设想时

即使是西雅图的部分科学家也认为

这是“天方夜谭”

但很快，这一药物就进入了研发轨道

GNC-038从100多个分子里筛选出

并确定了基本结构

后来又经过了不断优化

从2018年6月到2020年6月

团队用两年时间完成GNC-038临床前研究

2020年6月

向中国国家药品监督管理局提出临床申报

于2020年9月获得临床试验默示许可

来自国家药品监督管理局官方网站截图

朱义博士介绍

GNC-038具有靶向CD19、CD3

PD-L1和4-1BB

四个抗原的结构域

可激活T细胞的第一信号和第二信号

通过抗CD19、PD-L1结构域靶向

并杀伤肿瘤细胞

目前

GNC-038已在温江进行样品生产

建立了专门的“多特抗体”厂房

用于多特异性抗体的生产

整个生产过程都在无菌GMP车间进行

这些制剂会分批运往

中国医学科学院血液学研究所

用于临床研究

关于GNC-038专家怎么说？

益诺思：四特异抗体药物处在国际创新前沿

益诺思是国家科技部在“九五”期间建立起来的五个国家级GLP中心之一，也是国家首批通过认证的GLP机构。它是为GNC-038提供毒理、药代以及受体占位等全套的非临床评价研究的公司。

益诺思毒理研究事业部总监汤纳平博士表示，四特异抗体药物处在国际创新前沿。目前已经上市的抗体药物多以单抗为主，但双抗甚至多抗越来越多。这类抗体能够同时结合两个或更多的抗原或表位，继而可探索单抗无法触及的治疗机会，具有单抗无法达到的治疗效果。现阶段有上百个双抗药物在临床试验阶段，但四特异性抗体进入临床的，百利GNC-038是第一个。“益诺思为全球首个四特异性抗体提供全套非临床评价研究感到荣幸。”

中国医学科学院血液学研究所：四抗是真正国际领先的原始创新

中国医学科学院血液学研究所副所长王建祥教授表示，GNC-038是全球第一个进入临床的四特异性抗体，这是在双抗基础上一个大的飞跃，这是真正国际领先的原始创新。GNC-038新颖的结构和功能设计，在临床前的研究中，展现出了突破性的抗肿瘤效应，我们非常期待临床前的突破性效应，能够在临床上获得验证，以造福广大的肿瘤患者。

从天方夜谭到进入临床

在温江，还有很多个像百利药业这样

拥有雄心壮志的“三医”企业

正在加速发展...

编辑：钱琨

版面编辑：傅洋

责任编辑：谢敏珊